De acordo com recente decisão proferida pelo Ministro Gilmar Mendes do Supremo Tribunal Federal (STF) – Reclamação nº 75.188/DF -, a Administração Pública, englobando a União, Estados e Municípios, não pode ser obrigada a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), salvo em casos excepcionais.

Nos casos excepcionais, para acesso ao medicamento, o interessado deve demonstrar o preenchimento dos seguintes requisitos:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (item 4 do Tema 1234 da Repercussão Geral do STF);

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), englobando eventual falta de pedido de incorporação ou demora na sua apreciação (diante dos prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011);

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado e;

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

Em caso de medicamento sem registro sanitário, a parte interessada deverá demonstrar, além dos requisitos acima: (1) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultra raras); (2) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

A decisão do Ministro Gilmar Mendes consiste em importante precedente aplicável a processos de fornecimento de medicamentos de doenças raras e de alto custo. E reforça entendimentos anteriores do STF sobre o tema.

Rodrigo da Fonseca Chauvet

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Mariana Vianna Martinelli

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Ivana Eduarda Dias Arantes

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