Foi publicada na última quinta-feira (12/05), a Lei nº 14.338, de 11 de maio de 2022, que dispõe sobre bula digital, realizada com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, e revoga dispositivos da Lei nº 11.903/2009, instituindo um novo sistema de controle de acompanhamento e rastreamento de medicamentos.
A nova lei já está em vigor e traz novidades e alterações importantes, entre as principais citamos:
QR CODE: Os responsáveis pelo registro de medicamentos deverão inserir um QR Code nas embalagens que leve para páginas de internet hospedadas em links autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com a possibilidade de inserir informações complementares ao conteúdo da bula impressa, que continua sendo obrigatória. A página da internet linkada ao QR CODE deve conter as seguintes características mínimas:
(i) Conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa;
(ii) Formato que facilite a leitura e a compreensão;
(iii) Possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.
Ressalta-se que, embora a presença da bula digital não dispense a necessidade da apresentação de tais informações também em meio impresso, a Anvisa poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
Revogação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos: A antiga Lei nº 11.903/2009, que criou o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos-SNCM, objetivava acompanhar e rastrear os medicamentos durante todos os processos da cadeia produtiva. Este sistema seria centralizado e fiscalizado pela Anvisa, cujo prazo regulamentar para entrada em vigor era 28 de abril de 2022.
A nova Lei n.º 14.338/22 traz uma nova redação e estabelece que os detentores dos registros dos medicamentos deverão possuir um sistema que permita a elaboração de um mapa de distribuição de medicamentos com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, assim como dos destinatários das remessas. Tais controles, assim como as embalagens dos produtos, devem conter:
(i) Número de lote do medicamento;
(ii) Data de fabricação do lote;
(iii) Data de validade do lote.
Ademais, o requisito que previa inclusão de um número de série único para cada produto foi revogado.
A equipe cível deste Escritório segue disponível para maiores esclarecimentos.
Juliana Schauenburg Gomes
juliana.gomes@trigueirofontes.com.br
Mariana Vianna Martinelli
mariana.martinelli@trigueirofontes.com.br