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A ANVISA E ALGUMAS CONSIDERAES SOBRE O PODER REGULATRIO.
Silvia Helena Maal
Agosto de 2006

A ANVISA E ALGUMAS CONSIDERAES SOBRE O PODER REGULATRIO.

 

Silvia Helena Maal *

            Incontroverso que a sade constitui um dos direitos bsicos de todo indivduo. Ainda que por vrios anos a sua disponibilizao tenha sido considerada como um mero ato de caridade do Estado, a promulgao da Constituio Federal de 1988 elevou a sade, expressa e definitivamente, em seu Artigo 196, ao status de direito fundamental, encerrando qualquer discusso quanto ao dever do Poder Pblico em proporcion-la a todos os cidados.

            Classificada como uma norma programtica de eficcia imediata, na atual ordem constitucional a sade integra uma categoria autnoma no conjunto de aes destinadas Seguridade Social. Por isso, a elaborao de uma poltica nacional harmoniosa que permita atender ao objetivo da universalidade, e ao mesmo tempo, estabelea uma lista de prioridades de interesse geral, passou a ser um das questes mais complexas dentro da Administrao Pblica. E exatamente por nortear a busca pela conciliao dessa dicotomia que o chamado Direito Sanitrio vem cada vez mais deixando de ser apenas objeto de meros estudos tericos para conquistar um espao definitivo na prtica jurdica.

            No difcil concluir que, face natureza do direito envolvido, uma das principais caractersticas na formulao de normas em matria de sade seja a influncia de vrios ramos do Direito, abrangendo desde a sua teoria geral at, mais recentemente, as competncias das agncias reguladoras.

            Assim, a sua aplicabilidade pela Administrao Pblica depende no somente da atuao direta de determinados entes institudos especificamente para esse fim, dentre os quais se destacam o Ministrio da Sade e respectivos entes vinculados (Fundao Nacional de Sade, Conselho Nacional de Sade, Fundao Oswaldo Cruz, Instituto Nacional do Cncer, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e Agncia Nacional de Sade Suplementar). Depende tambm da participao de rgos que, sob uma primeira anlise, no guardariam relao direta com a tutela da sade (por exemplo, pode-se citar a atividade do Ministrio do Trabalho que, por intermdio de instrues normativas, objetiva orientar e regulamentar questes inerentes sade e segurana do trabalhador no ambiente laboral).

            Ocorre que, sendo o Poder Executivo detentor exclusivo do poder regulamentar, a importncia e dinmica extremamente gil de determinadas reas da economia, nas quais se incluem certos aspectos inerentes sade, acabaram por implicar na necessidade de criao, dentro da Administrao Pblica, de entes descentralizados destinados regular esses campos de atividade. Esse papel que foi atribudo s agncias reguladoras.

            Foi assim que, considerada a relevncia da tutela sade e a imprescindibilidade de um maior controle pblico dos aspectos prticos do Direito Sanitrio, como farmacutica, comstica, saneantes e alimentos, em 26.1.1999, por intermdio da Lei n 9.782, foi instituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, regulamentada pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999 e alteraes posteriores.

            Criada sob o regime de autarquia especial, mas deste independente administrativa e financeiramente, a ANVISA tem como principais atribuies, alm de coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, promover a regulao, controle e fiscalizao da fabricao e comercializao dos produtos e servios destinados sade, em todas as suas fases de produo, abrangendo desde os ambientes adotados at as tecnologias envolvidas. Da mesma forma, no mbito de sua competncia, atua no monitoramento dos portos, aeroportos e fronteiras. Logicamente que, em atendimento ao princpio da eficincia administrativa, a ANVISA tambm se encontra munida de tpico poder de polcia, dispondo de legitimidade para impor as penalidades e limitaes previamente estabelecidas e definidas, no mbito federal, pela Lei n 6.437/77 e suas alteraes.

            Porm, no obstante a prpria denominao da Agncia, a indicada funo reguladora ainda suscita algumas discusses quanto constitucionalidade de parte de suas aes. Isso porque apenas o setor de telecomunicaes (Artigo 21, inciso XI) e petrleo (Artigo 177, 2, inciso III) dispem de expressa previso na atual Constituio Federal a respaldar a criao de seus entes administrativos especficos, quais sejam, a Agncia Nacional de Telecomunicaes - ANATEL e Agncia Nacional de Petrleo - ANP. Desse modo, embora citado respaldo constitucional possa ser interpretado como uma autorizao para que as agncias inovem no ordenamento jurdico, a obedincia hierarquia das normas no pode ser desprezada.

            Via de conseqncia, tambm h opinies doutrinrias diversas acerca da possibilidade das agncias que no tenham possuam fundamento constitucional regular matrias que j tenham sido objeto de lei anterior. Contudo, diante de tudo o que j fora exposto e levando-se em conta que as agncias possuem como caracterstica principal serem rgos especializados eminentemente tcnicos, vem prevalecendo o entendimento de que competem s mesmas definir e interpretar conceitos jurdicos indeterminados contidos em norma superior, sendo-lhes vedado inovar em temas no disciplinados em lei. Cabe salientar que os regulamentos no possuem fundamento constitucional, sendo classificados como atos administrativos que, ainda que autnomos, no podem extravasar o princpio da reserva legal.

            E exatamente nesse ponto que, especificamente em matria sanitria, os regulamentos tcnicos rotineiramente adotados pela ANVISA como embasamento legal para aplicao de sanes administrativas encontram alguma resistncia jurdica. Alia-se a isso o fato de que ainda se vislumbra bastante presente nas instituies pblicas uma certa polmica entre os conceitos jurdicos de regulamentao (funo poltica) e regulao (funo administrativa), uma vez que estes tm por costume defender a legalidade das normas (entenda-se resolues e regulamentos) que expedem, ainda que extrapolem os limites previstos e autorizados pelo legislador.

            Obviamente que, pela natureza das atividades que desenvolvem, essencial que no somente a ANVISA, mas as agncias reguladoras em geral, disponham de certa flexibilidade na expedio de seus atos. Todavia, tambm imprescindvel que o sistema jurdico hierarquizado adotado no Brasil seja respeitado, em nome da segurana jurdica. Cabe ao legislador, dessa forma, analisar, avaliar e propiciar s agncias reguladoras os poderes que entender cabveis, vez que assim exige o ordenamento atual.

 

Braslia, agosto de 2006

 

 
 

* Silvia Helena Maal  advogada deTRIGUEIRO FONTES  Advogados.

 

"O presente trabalho no representa necessariamente a opinio do Escritrio, servindo apenas de base para debate entre os estudiosos da matria. Todos os direitos reservados."

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